FDA одобрило первый неопиоидный препарат для снятия синдрома отмены опиоидов

В минувшую среду FDA объявило об одобрении препарата Lucemyra (lofexidine) американской фармкомпании WorldMed для купирования симптомов отмены опиоидов, появляющихся вследствие резкого прекращения приема опиоидных препаратов у взрослых, сообщает FirstWord Pharma. Регуляторы отметили, что Lucemyra является первым неопиоидным препаратом, одобренным в США по данному показанию.

Регуляторы также проинформировали, что Lucemyra одобрен на основании данных по безопасности и эффективности, полученных в двух клинических исследованиях с участием 866 взрослых субъектов, отвечавших критериям опиоидной зависимости, после резкого прекращения лечения. По результатам КИ III фазы, опубликованным еще в 2008 г., прием препарата был связан со значительным уменьшением проявления симптомов отмены на ожидаемом пике отмены и способностью дольше участвовать в лечении, направленном на детоксикацию, по сравнению с плацебо.

В FDA предупредили о том, что, хотя препарат способен снижать манифестацию симптомов, не была доказана его способность предотвращать их, а также, что лечение не следует проводить дольше 14 дней. Регуляторы также отметили, что препарат не был одобрен для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, хотя его можно использовать как часть более обширного, долгосрочного плана лечения указанного состояния.

По информации FDA, регистрационной заявке на Lucemyra были присвоены статусы приоритетного рассмотрения и одобрения по ускоренной процедуре. Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрение препарата на своем заседании в марте с.г.

Источник: pharmvestnik.ru

Поделиться:

7 thoughts on “FDA одобрило первый неопиоидный препарат для снятия синдрома отмены опиоидов

  1. Unquestionably believe that which you stated.
    Your favorite justification seemed to be on the net the simplest thing to be aware of.

    I say to you, I certainly get annoyed while people consider
    worries that they just don’t know about. You managed to hit the
    nail upon the top as well as defined out the whole thing without having side effect , people could take a
    signal. Will likely be back to get more. Thanks

  2. Thanks for a marvelous posting! I quite enjoyed reading it, you might be a great author.

    I will always bookmark your blog and definitely will come back very soon. I want to encourage yourself to continue your great posts, have
    a nice evening!

  3. Hmm it seems like your blog ate my first comment (it was extremely long) so I guess I’ll
    just sum it up what I submitted and say, I’m thoroughly enjoying your
    blog. I too am an aspiring blog writer but I’m still new to the whole thing.
    Do you have any tips and hints for beginner blog writers? I’d really appreciate it.

  4. Hello! I’m at work surfing around your blog from my new iphone!
    Just wanted to say I love reading your blog and look forward to all your posts!
    Keep up the excellent work!

  5. I am really inspired together with your writing abilities as neatly as with
    the layout for your weblog. Is that this a paid topic or
    did you customize it your self? Either way stay up the excellent
    quality writing, it’s uncommon to peer a nice
    weblog like this one these days..

  6. you are really a excellent webmaster. The web site loading
    pace is amazing. It kind of feels that you’re doing any distinctive trick.
    Moreover, The contents are masterpiece. you’ve performed a
    wonderful task on this topic!

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *